7月16日，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)在山東濟(jì)南隆重舉行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并做專題發(fā)言。焦紅表示，強(qiáng)大的監(jiān)管造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)推進(jìn)強(qiáng)大的監(jiān)管，嚴(yán)格貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，把科學(xué)監(jiān)管落到實(shí)處，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)更好地滿足公眾臨床需求，落地“健康中國(guó)”建設(shè)，實(shí)施“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”國(guó)家戰(zhàn)略意義重大。

聚焦創(chuàng)新核心價(jià)值

　　

　　在宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)速換擋的大背景下，“行穩(wěn)致遠(yuǎn)”成為治理創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵詞，即不以速度為優(yōu)先，從質(zhì)量出發(fā)夯實(shí)高質(zhì)量發(fā)展根基，聚焦創(chuàng)新核心價(jià)值。制造業(yè)是立國(guó)之本、興國(guó)之器、強(qiáng)國(guó)之基，中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，必須完善政策和制度生態(tài)，為醫(yī)藥制造創(chuàng)新鏈條提供支撐。

　　

　　焦紅指出，黨的十八大以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展熱潮已經(jīng)形成，社會(huì)各界支持改革、關(guān)心改革、參與改革的良好氛圍日益濃厚，全行業(yè)重視創(chuàng)新、主動(dòng)創(chuàng)新的趨勢(shì)逐漸顯現(xiàn)，追求高質(zhì)量發(fā)展、鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的環(huán)境得到初步構(gòu)建。

　　

　　“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”正在成為醫(yī)藥創(chuàng)新的主旋律。優(yōu)先審評(píng)審批、加速國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和臨床急需產(chǎn)品上市、有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)的批準(zhǔn)上市、支持罕見病藥品研發(fā)和中藥傳承創(chuàng)新等舉措，政策紅利逐步釋放；細(xì)化審評(píng)審批要求，加大配套政策支持力度，全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，鼓勵(lì)臨床急需的醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，完善優(yōu)先審評(píng)和特別審查程序，擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人的試點(diǎn)范圍等工作，轉(zhuǎn)化成果不斷顯現(xiàn)。

　　

　　談及本次大會(huì)創(chuàng)新發(fā)展主題，焦紅強(qiáng)調(diào)，鼓勵(lì)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?jié)M足公眾用上新藥好藥的迫切需要，更是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的根本重心?！皾M足臨床用藥急需，歸根到底要依靠創(chuàng)新，鼓勵(lì)支持創(chuàng)新發(fā)展必須緊抓滿足公眾用藥需求這一價(jià)值目標(biāo)，營(yíng)造有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境。”

　　

　　目前，新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案計(jì)劃年內(nèi)出臺(tái)，《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等配套規(guī)章制修訂，引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。焦紅介紹，新修訂的《藥品管理法》將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為上市許可持有人制度全面實(shí)施、臨床試驗(yàn)早開展提供法規(guī)制度保障，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，釋放政策紅利。

　　　

恪守規(guī)范創(chuàng)新爭(zhēng)先

　　

　　“素位而行”才能“行穩(wěn)致遠(yuǎn)”，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)，長(zhǎng)鏈條、長(zhǎng)周期特點(diǎn)明顯，尤為需要恪守規(guī)范、砥礪初心。監(jiān)管事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展是共促共進(jìn)的關(guān)系，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，唯有創(chuàng)新才是促發(fā)展、謀長(zhǎng)遠(yuǎn)的改革抓手。

　　

　　焦紅認(rèn)為，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和核心競(jìng)爭(zhēng)力，助推醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門，全面推進(jìn)我國(guó)向醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，監(jiān)管部門應(yīng)持續(xù)深化“放管服”改革，營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境，認(rèn)真傾聽企業(yè)呼聲，及時(shí)制定和調(diào)整監(jiān)管政策，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整，讓創(chuàng)新者受到激勵(lì)，讓創(chuàng)新者獲得回報(bào)！

　　

　　醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是保障質(zhì)量安全的主體，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，按照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)管理，加強(qiáng)行業(yè)自律，共同營(yíng)造誠(chéng)實(shí)守信的市場(chǎng)環(huán)境，構(gòu)建社會(huì)共治的良好格局。

　　

　　社會(huì)共治新時(shí)期，嚴(yán)把每道安全防線無疑需要現(xiàn)代化、科學(xué)化監(jiān)管思路。焦紅指出，全面實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，系統(tǒng)開展藥品監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究，積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目研究，提高藥品監(jiān)管科學(xué)化水平。歡迎社會(huì)各界為監(jiān)管方法研究、監(jiān)管技術(shù)應(yīng)用提供建議，為應(yīng)對(duì)藥品安全的新挑戰(zhàn)、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)新發(fā)展給予智力支持，為提升中國(guó)藥品科學(xué)監(jiān)管貢獻(xiàn)力量。

　　

　　談及保障藥品安全，焦紅表示，監(jiān)管部門嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，督促上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)品全生命周期管理。強(qiáng)調(diào)問題導(dǎo)向，重點(diǎn)聚焦疫苗、血液制品、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)隱患發(fā)現(xiàn)、處理能力。努力滿足人民群眾用藥需求，全面提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

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